MET

MET는 미국 직업안전보건청(OSHA)으로부터 국가공인시험소(NRTL)로 지정받은 최초의 인증기관으로 제조자에게 안전시험 및 인증을 제공할 수 있도록 인정된 제 3자 시험기관입니다. NRTL 승인을 받았다는 의미는 제품이 최소한의 안전 규정을 만족시켰음을 뜻합니다. 또한, 제품에 미국과 캐나다 요건을 명확하게 준수하고 있음을 나타내는 마크를 부착할 수 있게 됩니다.

Eurofins 사무소의 글로벌 네트워크를 통해 북미시장 뿐만 아니라 글로벌 시장의 진출을 돕습니다. Eurofins 글로벌 서비스는 Safety, EMC 뿐만 아니라 에너지 효율 시험 등 다양한 규제에 대한 전반적인 솔루션을 제공합니다.

대상품목

  • 01 EV Charger

    전기차충전기

  • 02 ATM Machine

    ATM기기

  • 03 Industrial Machine

    산업용기기

  • 04 Industrial Vacuum Pump

    산업용 천공램프

  • 05 Industrial components

    산업용 부품류

  • 06 Household Equipment

    가정용기기

  • 07 AV/IT Product

    오디오/비디오기기

서비스 분야

• Product Safety Certification for US-NRTL

• Canada SCC, and IECEE-CB Scheme, with testing and reporting for EU-CE

• On-site Field Evaluation, Labelling and LPC(Limited Production Certification)

• Reliability Reporting Service

• Medical test, Factory automation test,

• ATEX/IECex/HazLoc for explosion proof equipment(Europe, Asia and USA)

• Energy Efficiency Testing & Certification (USA)

• Telecom / NEBS Testing

• CE LVD, MD (Machinery Directive)

• Semiconductor machine for SEMI S2, S6, S8, S22, F47

SERVICE PROCESS

Eurofins KCTL은 ONE STOP TOTAL SERVICE를 제공합니다.

  • STEP 01

    접수

  • STEP 02

    자료 및 기기 검토

  • STEP 03

    시험실시

  • STEP 04

    성적서 초안 발행

  • STEP 05

    초기공장심사

  • STEP 06

    최종 성적서 및 인증서 발급

CONTACT

자세한 문의 사항은 아래 연락처로 문의 주시기 바랍니다.

  • 연락처 070-4652-4400
  • 이메일 CKR011_met@cpt.eurofinsasia.com

EU MDR Medical Device Regulation

유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 제 3자 인증기관(Notified Body)을 통하여 제품이 유럽의 의료기기 규정(Medical Device Regulation 2017/745) 및 업데이트된 안전 및 성능에 대한 일반 요구사항을 준수했음을 인증(Certification) 받아야 합니다.

Eurofins는 유럽위원회(EC) 및 MDCG(Medical Device Coordination Group)로부터 공식적으로 지정받은 인증기관(No. NB 0477)으로서 고객의 의료기기 제품에 대한 기술문서, 품질경영시스템 등의 인증 서비스를 제공합니다.

대상품목

  • 01 Active non-implantable devices for imaging,
    monitoring and/or diagnosis

    능동 비이식형 영상, 모니터링 및 혹은 진단기기

  • 02 Active non-implantable therapeutic devices and
    general active non-implantable devices

    능동 비이식형 치료기기 및 일반 능동 비이식형 기기

  • 03 Non-active implants and
    long term surgically invasive devices

    비능동 이식형 및 장기 외과적 삽입기기

  • 04 Non-active
    non-implantable devices

    비능동 비이식형 기기

서비스 분야

• EU MDR 2017/745, 적합성평가절차_기술문서 평가

• EN ISO 13485, 적합성평가절차_현장심사

• 의료기기생체적합성시험 (GLP기관, ISO 10993-1 및 세부규격 ISO 10993-XX)

- 유전독성 시험(ISO 10993-3)/세포독성 시험(ISO 10993-5)/감작성 시험(ISO 10993-10)/자극성 시험(ISO 10993-23)/전신독성시험(ISO 10993-11)/ 이식 시험(ISO 10993-6)/혈액적합성 시험(ISO 10993-4)

• 교육 (EU MDR, 위험관리(ISO 14971, ISO/TR 24971), 사용적합성, 내부심사원, 임상평가, MDSAP, 설계 및 개발 프로세스, 기술문서작성방법)

SERVICE PROCESS

Eurofins KCTL은 ONE STOP TOTAL SERVICE를 제공합니다.

  • STEP 01

    접수

  • STEP 02

    기술문서 검토

  • STEP 03

    적합성평가, 인증 심사 및 인증서 발급

  • STEP 04

    사후 심사 및 미고지 심사

CONTACT

자세한 문의 사항은 아래 연락처로 문의 주시기 바랍니다.

  • 연락처 070-4652-6546
  • 이메일 CKR011_gma@cpt.eurofinsasia.com

GMA Global Market Access

전자기기의 각 국가별 유통·판매를 위해 해당 국가의 안전, 건강과 관련된 기술기준 적합여부를 확인하여 인증을 획득하는 것입니다.

Eurofins KCTL은 고객의 해외시장 진출을 위한 전 세계 200여개 국가의 인증 서비스를 신속하게 제공합니다.

국가별 인증서비스

국가별 인증서비스

ASIA아시아

EUROPE유럽

AFRICA아프리카

NORTH AMERICA북아메리카

SOUTH AMERICA남아메리카

OCEANIA오세아니아

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자세한 문의 사항은 아래 연락처로 문의 주시기 바랍니다.

  • 연락처 031-326-6723
  • 이메일 CKR011_gma@cpt.eurofinsasia.com